臨床研究法 Q&Aその4が出ました

2018年4月1日に施行された臨床研究法の施行に関して、Q&Aその4が発出されました。

いったいいつまで出続けるんだろう、という不安もありますが、そもそも完成度が低い（と思う）臨床研究法なので、こうやってガイダンスを出してもらい、できるだけ運用を円滑に行うことができるようにするのは、重要なことです。

今回、問54から問67まで14件が追加されました。

つらつらと読み進めていくと、問59で引っかかりました。

問59　診療の一環として医薬品等を使用された患者に対して、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする目的で採血等の追加の検査を行う研究は、観察研究に該当するか。

（答）　当該追加の検査が、患者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいもの（軽微な侵襲）である場合には、患者を前向きに組み入れる場合を含め、「研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御すること」に該当せず、観察研究に該当すると考えられる。

　なお、患者に対し、追加の来院を求める場合など、研究の目的で患者の行動を制御する場合（来院頻度・回数が事前に予定されている場合であっても、診療の一環としての来院の程度と同程度である場合を除く。）は、観察研究に該当しないことに留意すること。

　軽微な侵襲に該当するかどうかや、患者の行動が制御されているかどうかが不明確である場合は、認定委員会の意見を聴くことが望ましい。

ここでは、有効性又は安全性を明らかにする目的で、追加の来院を求めるなどして患者に対して研究目的の検査を追加するような場合には観察研究ではなく、特定臨床研究に該当すると考えた方が良い、という解釈かと思います。

これは、臨床研究法の解釈として元々あった考え方なので、良いと思います。

引っかかった理由は、5月17日に発出されたQ&Aその3に含まれていた問51です。

問51　以下の①から⑤までの要件の全てを満たす研究は、いわゆる「観察研究」に該当するか。

（事例）①診療を担当する医師の判断に基づき、患者への最も適切な医療として、医薬品Aを当該患者に投与する。②患者の割付けや他の治療方法の選択を制約する行為などは行わない。③ある条件に合致した患者数の目標を事前に設定する。④その患者の投与後の転帰や予後などを確認するために、診療の一環として、事前に予定した診察、検査等を実施する（標準的な診療と比べて、診察、検査等の回数が増える場合や、標準的な診療では実施しない検査等を行う場合を含む。）。⑤医薬品Aの有効性又は安全性を明らかにすることを一つの研究目的として実施する。

（答）該当する（法の対象となる臨床研究に該当しない。）。

　なお、①の医薬品Aの承認の有無、③の事前の目標設定の有無又は④の診察、検査等の実施の有無にかかわらず、「観察研究」に該当する。⑤については、疾患登録システムを構築する場合など、診療情報を収集する時点では、必ずしもその研究目的が特定されていないことがあると考えられる。この場合、医薬品等の有効性又は安全性を明らかにすることが目的の一つに位置付けられた時点又は当該システムのデータを利用して医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究を別途新たに開始する時点で、法の対象となる臨床研究への該当性について個別に判断することで差し支えない（問 52 参照）。

　また、法が制定された背景や、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図るという法の趣旨に鑑み、臨床研究に該当しない「観察研究」についても、結果公表時に、その利益相反の状況等について明確にすることが望ましい。

このように、有効性又は安全性を明らかにする研究であっても、特定臨床研究ではなく、観察研究に該当するという見解が示されているからです。

問51の方では、追加される検査は被験薬投与後の転帰や予後を確認するために行われるのに対して、問59の方は検査が追加される時期が明確ではないのが違うのかもしれません。

しかし、二つの場合の違いがあまりはっきりしないので、判断に困ります。

いろんな方からご意見を伺いながら、整理していかなくては、と思っています。

よりよい医療を届けるために、頑張ります。

2018年7月30日