エーザイのE2082の日本人第Ｉ相試験 備忘録

　エーザイが開発中のてんかん治療薬E2082の日本人健康成人男性志願者を対象とした第Ⅰ相試験で，治験薬の投与後に被験者の1名が死亡したとのニュースが流れたのが2019年7月30日。あれから半月が経ちましたが，その被験者の死因，治験薬との因果関係，そもそも実薬群だったのかプラセボ群だったのか，追加の情報が一切出てきません。

　海外の治験情報サイトで拾った本治験の情報から，治験デザインなどを記録としておいておきます。

　時期的に推測すると当該被験者は反復第4コホート，1日1回15 mg投与群の一人か？

　詳細な追加情報が待たれます。

E2082　第Ⅰ相試験　　安全性（QT延長作用も評価），血中薬物濃度を評価する試験。

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03402178

Part A：単回投与コホート

Cohort 1	Cohort 2	Cohort 3	Cohort 4
0.2 mg（絶食）	0.5 mg（絶食）	1.0 mg（絶食）	2.5 mg（絶食）

Cohort 5

5.0 mg（絶食）→washout→5.0 mg（食後）

Cohort 6	Cohort 7	Cohort 8	Cohort 9	Cohort 10
10 mg（絶食）	15 mg（絶食）	25 mg（絶食）	40 mg（絶食）	10 mg（絶食）
				高齢者

Part B：反復投与コホート（1日1回投与，10日間反復投与）

Cohort 1	Cohort 2	Cohort 3	Cohort 4
2.5 mg	5.0 mg	10 mg	15 mg
Day 1 & Day 10：絶食，Days 2 – 9：食後

治験期間

2017年12月21日～2019年8月1日（予定）

死亡例（複数の新聞社の記事から）

10日間の反復投与の被験者。4日間の経過観察後に退院し、6/25に死亡。PMDAには7/3に報告。7/30に会社が公表。

採血ポイント（MADから一部抜粋）

Day 10の投与前, 投与後0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96（4日）, 168（7日）, 240（10日）, and 336（14日）時間

選択基準

• 20歳以上55歳未満の健康成人男性（SAD Cohort 10を除く），55歳以上85歳以下の健康成人男性（SAD Cohort 10のみ）
• 非喫煙者か，初回投与日の4週前までに喫煙を止められる人
• BMIが18以上30未満

除外基準

• 治験の結果に影響する恐れのある，精神疾患，消化管・肝・腎・呼吸器・内分泌・血液系・神経系・循環器の異常，あるいは先天性代謝異常のうち，いずれかの兆候が初回投与前の4週以内に認められた人
• 治験薬の血中薬物動態に影響する恐れのある，消化器手術（例えば肝切除，腎摘出，消化管切除）の既往がある人
• スクリーニング時に，病歴，身体検査，バイタルサイン，心電図所見，または臨床検査によって，治療が必要とされる臨床的に異常な症状または臓器障害が認められた人