PMDA レギュラトリーサイエンスセンター 開設記念シンポジウム

2018年8月1日（水）に、日本消防会館内のニッショーホールにて、標題のシンポジウムが開催されたので参加してきました。

開催案内ポスターはこちら、リンク切れ御免。

PMDA理事長の近藤氏から開会の挨拶があった後、第一部として科学委員会の第三期（2015～17年度）の活動報告がありました。

レギュラトリーサイエンスセンター（以下、RSセンター）と何の関係があるのだろう、と思いながら聞いていたのであまり入ってこなかったのですが、第二部でRSセンターの概要や取り組みが説明されると、科学委員会の位置づけもわかりました。

シンポジウムの冒頭できちんとRSセンターと科学委員会の関係性を紹介しておいてもらわないと、重要なところを聞き逃しかねません。

「その辺はわかっているはずなので端折りまして」では困ります。

そして科学委員会の活動報告。

（1）希少がんの臨床開発の促進は、対象ががんであり、しかも患者さんがほとんどいない希少なものであることで、実行可能性と科学性のバランスをどうとるか、検討された結果が説明されました。

（2）アカデミアと企業の連携による創薬の促進。昨日のシンポジウムで話された演題で最もイライラしました。アカデミアで発見した創薬シーズを企業に紹介してもあまり良い手ごたえが得られないことが多く、その理由はヒトで本当に効果が得られるのかの裏付けとなるデータの不足や知的財産の未充足によることが多い、という解説でした。そんな話はだいぶ前から分かり切っていて、今頃になって偉い先生方が集まって提言を出すようなトピックではないと思います。アカデミアでは、細胞に振りかけて何か反応があったらすぐ「これは薬になる」といって企業に売り込みに来ますが、アカデミアの先生たちには、ADME（吸収・分布・代謝・排泄）という重要な観点が欠けています。動物がその物質を口から接種したり、注射などで直接血流中に投与した後、ADMEの影響を受けるので、効果を発揮したい臓器・組織に薬剤が到達するのか、十分な量が到達するのか、効果を発揮するのに十分な時間だけとどまっているのか、という情報が必要です。効果があっただけでなく、その濃度を体内で維持するためにはどれくらいの量を投与しなくてはならないのか、なども含めて調べて初めて、お薬になるかどうかが検討されることに早く気づいて、アカデミア初の創薬シーズについてADMEを検討する国立機関（アカデミアが容易に利用できるような薬物動態調査組織）を共通で利用して、企業に提案する前にある程度仕上げてほしい、というような提言がまとまると良いなぁ、と感じました。

（3）AIを活用、とタイトルを見ただけで「猫も杓子もAI」と思ってしまい、あまり真剣に聞きませんでした。

第二部はRSセンターを校正する三つの部の代表がそれぞれの活動内容を説明しました。

承認審査時にPMDAに提出するデータをどのように活用するのか、などが紹介され、大学で医師主導治験・臨床研究の推進支援をする身としては、それほど刺さる内容ではありませんでした。

よりよい医療を届けるために、頑張ります。

2018年8月2日